Políticas para estudios en humanos

Los estudios que involucren humanos, material o datos de humanos deben haberse realizado en estricto cumplimiento de la normativa internacional y nacional para el caso de autores mexicanos o la del país de origen.

Normativa Internacional

Código de Nüremberg 1946. Decálogo de normas internacionales para llevar a cabo experimentos con seres humanos, incidiendo especialmente en la obtención del consentimiento voluntario de la persona, y desde entonces, se ha considerado como el fundamento de la protección de los derechos de los pacientes. [Enlace a .pdf informativo]
Declaración de Helsinki. Este documento fue promulgado por la Asociación Médica Mundial (AMM) en 1962, y desde entonces ha tenido varias actualizaciones, siendo la última llevada a cabo en 2013. Se trata de un cuerpo de principios éticos que orientan a la comunidad médica y otras personas que se dedican a la investigación con seres humanos.

Para los profesionales médicos es considerada como el documento más importante sobre ética para la investigación con seres humanos, ya que constituye un referente internacional de la ética en investigación. [Enlace a .pdf informativo]
Informe Belmont. Se trata de un informe creado por el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos, titulado: "Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación", y es un importante documento en la historia de la ética médica. El informe se creó el 30 de septiembre de 1978, y toma el nombre del Centro de Conferencias Belmont, en donde fue elaborado. [Enlace a .pdf informativo]
Pautas CIOMS. El CIOMS, en colaboración con la Organización Mundial de la Salud, dio inicio a sus trabajos sobre ética de la investigación médica a finales de la década de los setenta. A partir de ese momento y en alianza con la OMS, se dispuso a preparar pautas para indicar la forma de aplicar de manera efectiva los principios éticos sobre todo en los sectores de escasos recursos y desde entonces se han publicado ediciones revisadas de las pautas éticas del CIOMS en 1993, 2002 y 2016.

El Consejo subraya la necesidad de que las investigaciones tengan valor social y científico. Asimismo, define pautas especiales para la investigación médica, detalla las medidas que han de tomarse para incluir a personas vulnerables dentro de la investigación y describe en qué condiciones se pueden emplear las muestras biológicas y los datos relacionados con la salud en la investigación. [Enlace a .pdf informativo]
Buenas Prácticas Clínicas. Las normas de buenas prácticas clínicas (BPC) proporcionan un marco de principios que tienen por objetivo garantizar la seguridad de los participantes en la investigación, al igual que la integridad y validez de los datos.

Una normativa que tiene como objetivo proporcionar al investigador los principios básicos de la BPC y la forma en la que estos pueden ser aplicados en la práctica de la investigación. La guía está dirigida a todos los agentes implicados en la investigación clínica. [Enlace a .pdf informativo]
Declaración Universal de Bioética y derechos humanos - UNESCO.  La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos es el documento público más importante elaborado de forma conjunta sobre Bioética del siglo XXI. Su contenido ha transformado la agenda bioética internacional, reestableciendo su epistemología y expandiendo sus fronteras de actuación.

La inclusión de las temáticas sanitarias, sociales y ambientales en el cuerpo del documento, más allá del contenido exclusivamente biomédico-biotecnológico, proporciona una mirada amplia de la ética aplicada al campo sanitario. [Enlace a .pdf informativo]
Código de Principios Éticos y Conducta - OPS/OMS. El Código, junto con las disposiciones pertinentes del Estatuto y Reglamento del personal de la OPS y las Normas de conducta de la administración pública internacional de la Comisión de Administración Pública Internacional, establece los valores, principios, normas y la ética que debe tener la administración pública internacional en la organización; asimismo, tiene por objeto guiar y apoyar al individuo en lo que refiere a la conducta, decisiones y actividades. [Enlace a .pdf informativo]
Convenio de Asturias de Bioética o Convención de Oviedo. Este instrumento de carácter regional es resultado de los trabajos preparatorios del Comité Director de Bioética del Consejo de Europa. El primer proyecto se presentó el 30 de junio de 1994 y se aprobó el 2 de febrero de 1995, luego se revisó el 26 de septiembre de 1996 y finalmente fue adoptado por el comité de ministros el 19 de noviembre de ese mismo año y se firmó el 4 de abril de 1997 en Oviedo, España. [Enlace a .pdf informativo]

Normativa Nacional

Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. La Constitución reconoce los derechos humanos de toda persona que se encuentre dentro del territorio nacional, así como las garantías de estos. Aunado a ello, se deberá tener presente que la constitución reconoce los derechos humanos contenidos en los tratados internacionales de los que México forma parte.

Constitucionalmente, el derecho a la protección de la salud se encuentra reconocido en el artículo 4, párrafo cuarto. Este derecho es explicado y desarrollado por la Ley General de Salud, los reglamentos emanados de ella y las normas mexicanas oficiales, emitidas por la Secretaría de Salud. [Enlace a .pdf informativo]
Ley Orgánica de la Administración Pública Federal. En el artículo 26, se hace referencia a la Secretaría de Salud como parte integrante de la administración centralizada, la cual tiene facultades de dirigir el Sector Salud. Por su parte, el artículo 39 establece las facultades de la Secretaría de Salud para planear, desarrollar, establecer, evaluar y vigilar que el derecho de protección a la salud se haga efectivo. [Enlace a .pdf informativo]
Ley General de Salud. La ley desarrolla los principios del derecho a la protección de la salud. Lo que respecta a la investigación se encuentra establecido primordialmente en el Título Quinto, artículos del 98 al 103.

En este apartado se señalan, entre otros aspectos, las acciones que comprende la investigación para la salud, los criterios a los que deberá apegarse la investigación en seres humanos, así como la obligación que tienen las instituciones de salud de constituir bajo la responsabilidad de sus titulares un Comité de Investigación, un Comité de Ética en Investigación, en el caso de que se realicen investigaciones en seres humanos, y un Comité de Bioseguridad. [Enlace a .pdf informativo]
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. El ordenamiento desarrolla con mayor precisión lo establecido en la Ley General de Salud respecto a investigación, con especial énfasis en la investigación con seres humanos.

El reglamento de investigación es de gran utilidad puesto que específica el nivel de riesgo de la investigación, los requisitos del consentimiento informado, así como las previsiones que deben tomarse cuando se investiga con menores de edad, mujeres embarazadas, grupos de subordinados, entre otros.

En ese sentido, este reglamento establece los requisitos que deben cumplir los profesionales de la salud y las instituciones que realizan investigaciones, en especial debido a la utilización de métodos o técnicas novedosas. [Enlace a .pdf informativo]
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica. El Reglamento desarrolla el contenido de la Ley General de Salud con respecto a los requisitos de los prestadores del servicio de salud para brindar una atención médica de calidad, señalando los parámetros que deben cumplirse para el tratamiento de los pacientes.

El ordenamiento clasifica a los servicios de salud en tres tipos: atención médica, salud pública y asistencia social. Se define como “atención médica” al conjunto de servicios que se proporcionan al individuo con el fin de proteger, promover y restaurar su salud.

Asimismo, considera que los servicios de atención médica representan un medio para la conservación y la protección de la salud de las personas, involucrando actividades de prevención, curación y rehabilitación. Las disposiciones de este ordenamiento son útiles en la investigación debido a que en múltiples ocasiones un paciente es además sujeto de investigación. [Enlace a .pdf informativo]
Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la autoridad sanitaria que tiene atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitario según lo estipulado en la Ley General de Salud y otras disposiciones aplicables.

El Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en el artículo 14, fracción VIII, señala que es facultad de la COFEPRIS expedir, ampliar o revocar la autorización de proyectos para el uso de medicamentos, materiales, aparatos, procedimientos o actividades experimentales en seres humanos con fines de investigación científica, de los cuales no se tenga evidencia científica suficiente para probar su eficacia preventiva, terapéutica o rehabilitadora.

Por ello, los protocolos de investigación que cumplan con dichas características deben registrarse ante la COFEPRIS para poder llevarse a cabo. [Enlace a .pdf informativo]
Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental. Tiene como finalidad proveer las acciones necesarias para garantizar el acceso de todas las personas a la información del Gobierno, los órganos constitucionales autónomos o con autonomía legal y cualquier otra entidad federal. Además, en ella se encuentran establecidas las garantías para que los datos personales que los organismos públicos tienen en sus registros sean protegidos de manera adecuada.

Esta ley indica los parámetros para conocer las circunstancias por las cuales los datos deben ser considerados reservados o confidenciales. En el caso de los organismos públicos que realizan investigación, resulta imperante el conocimiento de las obligaciones que estas adquieren al tener acceso a datos personales, así como los márgenes adecuados de su tratamiento; es decir, cuándo pueden ser dados a conocer, a quién y bajo qué condiciones, así como las circunstancias en las que se requiere autorización de los individuos para su difusión o distribución.

A las normas contenidas en esta ley debe adicionarse lo establecido en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, en lo relativo al cuidado de la confidencialidad de los datos de los participantes en la investigación. [Enlace a .pdf informativo]
Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares. Esta Ley tiene por objeto la protección de los datos personales en posesión de los particulares con la finalidad de regular su tratamiento legítimo, controlado e informado, a efecto de garantizar la privacidad y el derecho a la autodeterminación informativa de las personas.

En atención a lo anterior, las instituciones del sector privado que realicen investigación deben tener en cuenta lo previsto en este ordenamiento para que los datos personales a que tienen acceso se encuentren protegidos adecuadamente.

Además, deberán cumplir con lo establecido en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud en lo relativo al cuidado de la confidencialidad de los datos de los participantes en la investigación.

Acuerdo que establece los lineamientos que deberán observarse en los establecimientos públicos que presten servicios de atención médica para regular su relación con los fabricantes y distribuidores de medicamentos y otros insumos para la salud, derivada de la promoción de productos o la realización de actividades académicas, de investigación o científicas.

Este Acuerdo, expedido por la Secretaría de Salud, contempla que todos los establecimientos públicos en los que se presten servicios de atención médica, que por cualquier medio reciban apoyo o financiamiento, por parte de representantes de los fabricantes y distribuidores de medicamentos y otros insumos para la salud, deberán establecer reglas internas que permitan regular y transparentar dicha relación a favor de la prestación de servicios de salud a su cargo e informar del avance en su implementación a la Secretaría de Salud.

Las propuestas que presente la industria farmacéutica deberán someterse al Comité de Investigación, al Comité de Ética en Investigación y al Comité de Bioseguridad, según corresponda, con el propósito de que sean evaluadas y, en su caso, incluir las aprobadas en la programación anual de investigación en función de los temas rectores que desarrollen. [Enlace a .pdf informativo]
Compromiso por la transparencia en la relación entre los médicos e instituciones de atención a la salud y la industria farmacéutica. Este Compromiso fue emitido por el Consejo de Salubridad General y tiene por objeto establecer un marco consensuado de principios y acciones para promover una vinculación ética entre la industria farmacéutica y los médicos e instituciones de salud, que contribuya al desarrollo de una relación transparente en beneficio de los pacientes de la profesión médica, de la investigación y desarrollo farmacéutico, así como de la salud en general.

Define las principales directrices para la interacción entre los médicos y la industria farmacéutica, tanto en el ámbito privado, como en el público, aborda la promoción y difusión de medicamentos autorizados; la capacitación y actualización dirigida a los médicos, mediante el patrocinio de la industria farmacéutica; los estudios y la investigación clínica; y el uso apropiado de medicamentos. [Enlace a .pdf informativo]
Reformas a la Ley General de Salud. Decreto de Adición al Artículo 41 Bis. El 14 de diciembre del año 2011 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se adiciona el artículo 41 Bis y se reforma del artículo 98 de la Ley General de Salud, en los que se establece la obligatoriedad de los establecimientos para la atención médica del sector público, social o privado del sistema nacional de salud, de contar con Comités Hospitalarios de Bioética (CHB) y, en el caso de que realicen investigación con seres humanos, Comités de Ética en Investigación (CEI).

El Decreto determina que la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA), expedirá las disposiciones necesarias para la integración y funcionamiento de los Comités Hospitalarios de Bioética y las características de los centros hospitalarios que deben tenerlos.

Artículo 41 Bis. Los establecimientos para la atención médica del sector público, social o privado del sistema nacional de salud, además de los señalados en los artículos 98 y 316 de la presente Ley, y de acuerdo con su grado de complejidad y nivel de resolución, contarán con los siguientes Comités:
1. Un Comité Hospitalario de Bioética para la resolución de los problemas derivados de la atención médica a que se refiere el artículo 33 de esta Ley; así como para el análisis, discusión y apoyo en la toma de decisiones respecto a los problemas bioéticos que se presenten en la práctica clínica o en la docencia que se imparte en el área de salud, así como promover la elaboración de lineamientos y guías éticas institucionales para la atención y la docencia médica. Asimismo, promoverá la educación bioética permanentemente de sus miembros y del personal del establecimiento.
2. En los casos de establecimientos de atención médica que lleven a cabo actividades de investigación en seres humanos, un Comité de Ética en Investigación que será responsable de evaluar y dictaminar los protocolos de investigación en seres humanos, formulando las recomendaciones de carácter ético que correspondan, así como de elaborar lineamientos y guías éticas institucionales para la investigación en salud, debiendo dar seguimiento a sus recomendaciones.
  
  Los Comités Hospitalarios de Bioética y de Ética en la Investigación se sujetarán a la legislación vigente y a los criterios que establezca la Comisión Nacional de Bioética. Serán interdisciplinarios y deberán estar integrados por personal médico de distintas especialidades y por personas de las profesiones de psicología, enfermería, trabajo social, sociología, antropología, filosofía o derecho que cuenten con capacitación en bioética, siendo imprescindible contar con representantes del núcleo afectado o de personas usuarias de los servicios de salud, hasta el número convenido de sus miembros, guardando equilibrio de género, quienes podrán estar adscritos o no a la unidad de salud o establecimiento. [Enlace a .pdf informativo]
Artículo 98. En las instituciones de salud, bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de conformidad con las disposiciones aplicables, se constituirán:
1. Un Comité de Investigación. En el caso de que se realicen investigaciones en seres humanos, un Comité de Ética en Investigación, que cumpla con lo establecido en el artículo 41 Bis de la presente Ley.
2. Un Comité de Bioseguridad. Encargado de determinar y normar al interior del establecimiento el uso de radiaciones ionizantes o de técnicas de ingeniería genética, con base en las disposiciones jurídicas aplicables.
El Consejo de Salubridad General emitirá las disposiciones complementarias sobre áreas o modalidades de la investigación en las que considere que es necesario. [Enlace a .pdf informativo]
Acuerdo por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación. Establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética”, que tiene por objeto señalar los criterios para la integración y funcionamiento de los Comités que evalúan y dictaminan los protocolos de investigación en seres humanos. Las disposiciones deberán ser de observancia obligatoria para los establecimientos a que se refiere este instrumento. [Enlace a .pdf informativo]